微生物限度检查仪符合GB/T饮用天然矿泉水检验方法关于细菌检测实验标准,符合药典微生物限度检查标准。该仪器由灭菌排液一体化过滤箱体、连接胶管、火焰灭菌器、不锈钢过滤杯共同组成，可同时对多个样品进行检测，可供制药纯化水、注射用水及液体制剂的微生物检查；食品饮料、矿泉水、纯净水的菌落总数检查；疾控等水质的细菌总数检查，致病菌检测；化工各种需测试微生物的水样检测；环境监测站及污水处理厂水中的固体悬浮物进行测定等。

　　在建立供试品的微生物限度检查法或检查法的检验条件发生改变可能影响检验结果时，应对检查法的可靠性进行方法验证，在其供试品3次独立的平行试验中，细菌、霉菌及酵母菌的回收率均应达70%以上，控制菌检查方法验证的试验组应检出试验菌，阴性菌对照组不得检出，否则不符合验证试验要求，应建立新方法并重新验证。但方法验证周期长，程序繁琐，干扰因素多，若控制不当则难以达到标准要求。

　　验证过程中易影响结果的几个原因：

　　1.药品的抑菌或杀菌性成分

　　对于供试药品的抑菌性，国外药典规定在检查前先通过试验加以确定，并对供试品进行处理，消除抑菌作用影响后再进行检查。在我国药典中，供试药品的抑菌性是根据不同稀释度的菌数变化和控制菌的阳性对照试验是否正常生长来判断的。在试验中，低稀释级抑制菌不生长或少生长而高稀释级才生长的情况并不少见，这给方法验证带来了难度。

　　2.标准菌株的保存及菌液的制备、贮期

　　药品微生物限度检查对象具有以下特征：属能繁殖的活细胞生物，活性易变性；数量少且分布不均匀；多数处于受损状态；生存环境具多样性及复杂性。验证试验中使用的标准菌株形态变异、菌落变异、耐药性变异等均可使细菌丛集或分散不均，从而造成计数误差大，影响验证结果。

　　3.操作环境不符规定

　　按微生物限度检查要求，无菌室应由无菌操作间和两个缓冲间组成，操作间与缓冲间之间应有样品传递箱，操作间和缓冲间的门不应直对，每个无菌室应有独立的空气净化系统；环境洁净度不应低于10000级，其操作点或净化工作台的净化级别应达到100级。应加强无菌室的清洁、维护和保养工作，定期检测元菌操作台及净化工作台的洁净度，对不合格者应及时处理。

　　4.操作误差

　　操作不熟练，实验环节控制不严格，或实验操作不够严谨，均会给试验结果带来很大影响。因此，在操作中，所取制备菌液的单位体积菌数比标准规定的要稍高些，以减少加在样品中的菌液体积。

　　5.培养基灵敏度下降

　　为了方便，很多单位在试验中都使用干粉培养基，但干粉培养基极易吸潮，存放不当会出现凝块，使凝固性变差，所以，要注意干粉培养基的贮存和保管。用电炉直火加热熔化培养基或将剩余的培养基冷藏后再熔化使用，均很容易破坏培养基中的营养成分，并直接影响菌回收率。