较早公告: 一体化微生物限度检查仪作为集过滤、培养、计数于一体的核心设备,其数据可靠性直接影响检验结果的准确性与合规性。而仪器校准与验证,正是确保这一设备“精准运行”的核心手段,为微生物检验筑起第一道技术防线。在药品、食品及医疗器械的质量控制中,微生物限度检查是保障产品安全的关键环节。校准:让仪器“量得准”,消除系统误差一体化微生物限度检查仪的校准需围绕其核心功能展开,包括过滤效率、压力稳定性、培养温度均匀性及计数模块精度等关键环节。例如,滤膜过滤法依赖仪器的真空度控制,若真空泵压力波动超出±5kPa,可能
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不锈钢微孔滤膜过滤器的破坏性测试说明
点击次数:2485 更新时间:2021-02-02
   不锈钢微孔滤膜过滤器是根据市场需求研制的新型过滤器,可以过滤微小的杂质,拥有很好的过滤效果,被应用于制药、电子、饮料果汁等行业。微孔滤膜过滤器在过滤时速度非常快并且没有破碎的介质颗粒掉落,生产使用方法简单。
  不锈钢微孔滤膜过滤器由折叠式微孔膜滤芯和不锈钢外筒组成,内装配单芯或多芯滤芯,滤器筒体采用快装卡箍或快开环首螺栓连接,装卸滤芯,清洗滤器十分方便。滤器内表面均做镜面抛光处理,无卫生死角,符合FDA、GMP规范要求。
  不锈钢微孔滤膜过滤器的破坏性测试说明:
  对除菌级过滤器而言,破坏性测试是指细菌挑战测试,该测试方法是证明过滤器能够满足苛刻的除菌级过滤器标准的根本方法。在细菌挑战测试中,需根据统计学原理从每批产品中抽取一定数量的样品,按照标准测试方法,利用缺陷性假单胞菌溶液进行细菌挑战测试,过滤器需要达到至少107CFU/cm2滤膜的细菌截留,才可认为该滤器为除菌级过滤器。
  将破坏性完整性测试结果作为每批产品放行的放行标准。而对于客户而言,则需要在除菌过滤器验证时进行细菌挑战测试,测试中采用实际工艺料液并在差工艺条件下进行。
  非破坏性完整性测试方法主要包括基于毛细管原理的起泡点和挤水法测试,以及基于扩散原理的扩散流和保压测试。
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