薄膜过滤器在微生物限度检测时的常见问题 |
点击次数:1834 更新时间:2019-10-18 |
薄膜过滤器在微生物限度检测时的常见问题 薄膜过滤器可省去抽滤瓶、重量轻、体积小,适宜于净化台内操作。滤器呈半透明状,便于观察,定量控制。滤器备有底座,可配套更换,适合于常规试验。每个滤器设有阀门,可单独使用。 注意事项: 1.使用前,必须对过滤器进行洁净处理,所选滤膜应浸泡过夜。 2.消毒时将湿态膜贴在支撑板上,盖上密封垫圈,将贮液杯和支座螺纹稍旋紧,待消毒后在旋紧,以纱布包裹进行热压消毒,以免微孔滤膜破裂。 3.器盖上有孔,可套针头过滤器用以过滤外界空气,以免污染。 4.本品不耐酸、碱及其他化学品。 薄膜过滤器进行微生物限度检测时的问题: 1.抗真菌药品的微生物限度检查 这类产品的霉菌和酵母菌计数方法需要进行调整,可以根据产品剂型的不同,选择薄膜过滤法或培养基稀释法等方法。 2.在日常样品检测中做阳性对照的原因? 是为确保每一次检测对可能存在的微生物都是有效的。 3.对同一个品种,药典为什么不规定统一的检测方法? 药典进行过这样的尝试,也有某些品种已经收载了统一的检测方法,如注射用头孢类抗生素的无菌检查。之所以没有大量收载,主要是由于检测方法还没有经过必要的复核。将微生物检验的统一方法收载在品种的各论项下,始终是努力的方向。 4.控制菌检查方法验证时,采用多种方法均未检出控制菌如何处理? 在确保所使用的各种方法都没有错误的情况下,如果仍无法使试验菌生长,则应该采用薄膜过滤法进行检查。理由是该方法能够大程度地去除产品的抑菌作用。 5.如果一个产品有两个规格,是否可以取其中之一做阳性对照? 每个规格均需进行阳性对照。 6.在细菌、霉菌和酵母菌计数中,适用性检查细菌是培养48小时,霉菌和酵母菌是培养72小时,供试品检查中细菌是培养3天,霉菌和酵母菌是培养5天,那方法验证中应参照哪个时间进行培养? 应按照供试品检验时的条件,即细菌3天,霉菌和酵母菌5天。 |